Клинические испытания

клинические испытания tomoclinic

Участие в клинических испытаниях включено в большинство международных протоколов лечения рака и по праву считается одним из вариантов избавления от онкологического заболевания. С апреля 2019 года TomoClinic открывает новое направление своей деятельности — клинические испытания лекарственных препаратов.

Что такое клинические испытания в онкологии?

Это сложный процесс проверки нового препарата для лечения рака. Каждый из них проходит 4 этапа.

На I фазе испытания препарат применяют впервые. Тестирование производится на небольшой группе до 80 человек. Это здоровые добровольцы или пациенты с определенными заболеваниями. В этой фазе оценивается безопасность препарата или предложенной схемы лечения. Эти исследования «открыты»: информация о препаратах (дозировках, схемах лечения), которые получают субъекты исследования, доступна и врачам, и испытуемым.

На II определяется эффективность препарата: тестирование проводят также открыто, на группе людей до 300 человек с определенными заболеваниями. В этой фазе может производиться выбор схемы лечения, подбор дозы исследуемого препарата, оцениваются риски применения.

В Украине, как правило, клинические испытания ведутся уже на III фазе. Т.е. лечение для 1000 уникальных пациентов с определенными заболеваниями проводят теми препаратами, которые уже доказали свою эффективность во всем мире, а сейчас должны пройти проверку в данной стране и в настоящее время.

Во время третьей фазы исследования участники получают изучаемый препарат.

После этой фазы препарат официально регистрируют и разрешают к продаже. На IV фазе препараты изучаются после их одобрения для расширения показаний или регистрации новой лекарственной формы препарата, а также для получения дополнительных сведений о безопасности препарата. На второй, третьей или четверной фазе исследований могут изучаться новые сочетания уже одобренных препаратов.

Что это означает для пациента?

Участие в подобных клинических исследованиях — это альтернативный и бесплатный шанс получить на 100% гарантированно качественное лечение рака. Для всех остальных пациентов этот препарат, скорее всего, будет оставаться дорогостоящим в течение следующих 10 лет.

Что это означает для заявителей клинических испытаний?

Возможность проведения качественных исследований лекарственных средств с направлением «Онкология» на базе онкологического центра TomoClinic.

клинические испытания

5 причин, почему наш центр готов к проведению клинических испытаний

Мы отвечаем всем критериям, предъявляемым к исследователям, и готовы стать одним из лечебных учреждений, привлекаемых к проведению клинических испытаний. TomoClinic работает в соответствии с Приказом Минздрава от 23.09.2009 № 690, а именно:

1. У медицинского персонала есть достаточная профессиональная подготовка и опыт лечения онкологических пациентов.

2. У нас есть успешный опыт проведения клинических испытаний, мы знакомы с международными требованиями надлежащей клинической практики и нормативно-правовыми актами по проведению клинических испытаний в Украине.

3. В ТомоКлиник есть условия для хранения лекарственных средств, необходимая база для оказания экстренной медицинской помощи исследуемым в случае возникновения осложнений во время проведения клинического испытания.

4. В онкологическом центре есть помещения, оборудование и расходные материалы в объеме, необходимом и достаточном для проведения исследований, а также ведется соответствующая медицинская документация.

5. TomoClinic получил международное признание и действующий сертификат качества по требованиям стандарта ISO 9001:2015 в области онкологии, предоставления услуг радиотерапевтического и радиохирургического лечения, а также лучевой диагностики. Компетентность лаборатории TomoClinic подтверждена тем фактом, что клиника регулярно участвует в испытаниях внешнего контроля оценки качества в системе программ профессионального тестирования лабораторий и межлабораторных сравнительных испытаниях.

Наши цели и планы

Онкологический центр TomoClinic намерен анонсировать протоколы, согласно которым будут проходить клинические испытания в нашей клинике. Причем при необходимости современный лечебный препарат будет применяться в комплексе с лучевой, таргетной, иммунной или химиотерапией.

Мы также планируем активно популяризировать это направление и детально информировать пациентов о нюансах проведения клинических испытаний. Каждый участник испытаний подписывает информационное соглашение с клиникой и может задать любой интересующий его вопрос своему лечащему врачу.

Сотрудничество с нами в клинических испытаниях — это гарантия безопасности и качества лечения рака, возможность работать с квалифицированным медперсоналом, высокий уровень организации и проведения клинических исследований лекарственных средств.