Локальная этическая комиссия

локальна етична комісія

В каждом лечебно-профилактическом учреждении, где проводят клинические исследования, есть локальная этическая комиссия. МОЗ Украины утвердил основные принципы их деятельности.

Кто входит в локальную этическую комиссию (ЛЭК) при TomoClinic?

Наша ЛЭК была создана в августе 2018 года. Это автономный орган, включающий медицинских/научных специалистов и представителей общественности. Этическая комиссия не имеет административного давления со стороны клиники или других учреждений.

На сегодня в ее составе действуют 4 сотрудника TomoClinic (инженер-радиолог, администратор и два врача-онколога), а также 2 независимых представителя — преподаватель и медицинский правозащитник.

Все члены ЛЭК не задействованы непосредственно в клинических исследованиях как медицинские специалисты, поэтому не имеют конфликта интересов.

Чем занимается комиссия по вопросам этики и как защищает пациентов?

Интересы пациента всегда выше интересов науки и общества. Поэтому ЛЭК защищает каждого конкретного человека, который участвует в научной программе:

1. Комиссия следит за соблюдением прав, безопасности, благополучия исследуемых пациентов на каждом этапе клинических исследований.
2. Проводится проверка научной обоснованности документов исследования.
3. Оцениваются этические и морально-правовые аспекты исследования:

  •  не нарушаются ли права пациента
  •  доступно ли подается информация и не искажена она
  •  всё ли понимает пациент в документах и ​​общении с врачами
  •  сообщили ли о возможных побочных реакциях организма
  •  существуют ли страховые случаи, какие они и какая компенсация в случае их
  • возникновения
  •  добровольно ли пациент подписывает согласие
  •  знает ли о возможности отказаться от участия в любой момент

4. Комиссия не только взвешенно рассматривает материалы, но и одобряет (или нет) материалы исследования в целом. Тщательно проверяет информационное соглашение с пациентом и страховой договор: насколько правильно составлена и подписана документация.

В чем заключается поэтапная работа ЛЭК?

— Еще до начала клинических исследований ЛЭК принимает решение, одобрить ли их проведение в клинике или отказать. Комиссия взвешивает, оправдан ли риск участия в исследовании по сравнению с пользой от него.

— ЛЭК делает выборочную проверку процесса подписания информационного соглашения, при необходимости запрашивает дополнительную информацию, опрашивает пациентов. При этом комиссии не нужны личные данные пациента: это конфиденциальная информация.

— Работа ЛЭК завершается, когда клиническое исследование прекращается. Но документация хранится еще 3 года, пока не передается в архив еще на 15 лет.

Комиссия по вопросам этики обеспечивает публичные гарантии недопущения неэтических исследований и поощрения этически приемлемых исследований надлежащего уровня качества. Таким образом, ЛЭК играет одну из главных ролей в процессе оценки материалов клинических исследований и их проведения, пользуясь принципами независимости, компетентности, справедливости и прозрачности.

Каждый участник клинических исследований TomoClinic в любой момент может связаться с главой ЛЭК TomoClinic (номер телефона указан в документе об информационном соглашении, экземпляр которого есть у каждого участника исследования), высказать свои пожелания и замечания, спросить о защите своих прав.